Bula digital

 

Bula digital

 

Anvisa aprovou normas de transição para implementação da bula digital e aprovou diretrizes transitórias, permitindo a dispensa opcional da bula impressa embalagens de medicamentos. O tema recebeu severas críticas dos setores da  saúde, que defendiam uma maior discussão, porém, a proposta foi aprovada por unanimidade durante a reunião de diretoria colegiada da agência, realizada em 10.7.2024.

A norma da Anvisa possibilitará o uso apenas da bula digital exclusivamente para medicamentos: em embalagem de amostras grátis; com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde; medicamentos isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.

A referida  regra aprovada também garante o fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.

Daniel Meirelles, relator do tema, ressaltou em seu voto que as ações fazem parte de um projeto-piloto. “Estamos falando de diretrizes transitórias, que serão analisadas de perto, e que estão em sintonia também com processos realizados em outros países”, disse.

Contra a proposta, o Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências) apontou danos que podem ser gerados com a aprovação. “Essas mudanças irão prejudicar o Sistema Único de Saúde (SUS), e também não carregam transparência.

Há ainda existem temas no texto que precisam ser discutidos em consultas públicas. Essa também é uma preocupação compartilhada com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass)”, destacou Iandra Torres, representante da entidade.

A norma também foi criticada pelo Instituto de Defesa dos Consumidores (Idec), que havia pedido a retirada do tema na reunião da colegiada. “Essa dispensa aumenta as desigualdades da população, que não tem o mesmo nível de acesso para tecnologias. Também temos riscos ao não estabelecer regras para os portais em que o material será disponibilizado, podendo ocorrer a captura de dados dos usuários, por exemplo”, frisou Lucas Adieta, representante do Idec.

 As regras não valem para os remédios comprados em farmácias e drogarias.

A resolução inclui somente: Amostras grátis; Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, como hospitais e UPAs; Remédios com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde;

 A ideia de começar por esses medicamentos se justifica, segundo a Anvisa, porque a entrega é feita por profissionais de saúde que dão orientações na consulta médica ou já são disponibilizadas sem o acompanhamento de bulas impressas.

Medicações isentas de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.

A regra ainda não está em vigor e passará a valer em 60 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Ela começou a ser discutida em 2022, quando o governo federal sancionou a lei que criou a bula digital.

O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva sobre o tema.

Se com as bulas impressas e dentro da embalagem dos medicamentos, poucos consumidores liam, imagine doravante, sendo digital...