Bula
digital
Anvisa
aprovou normas de transição para implementação da bula digital e aprovou
diretrizes transitórias, permitindo a dispensa opcional da bula impressa
embalagens de medicamentos. O tema recebeu severas críticas dos setores da saúde, que defendiam uma maior discussão,
porém, a proposta foi aprovada por unanimidade durante a reunião de diretoria
colegiada da agência, realizada em 10.7.2024.
A
norma da Anvisa possibilitará o uso apenas da bula digital exclusivamente para
medicamentos: em embalagem de amostras grátis; com destinação a
estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; com destinação
governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas
governamentais próprias do Ministério da Saúde; medicamentos isentos de
prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.
A
referida regra aprovada também garante o
fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde,
do profissional prescritor ou do paciente.
Daniel
Meirelles, relator do tema, ressaltou em seu voto que as ações fazem parte de
um projeto-piloto. “Estamos falando de diretrizes transitórias, que serão
analisadas de perto, e que estão em sintonia também com processos realizados em
outros países”, disse.
Contra
a proposta, o Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de
Regulação (Sinagências) apontou danos que podem ser gerados com a aprovação.
“Essas mudanças irão prejudicar o Sistema Único de Saúde (SUS), e também não
carregam transparência.
Há
ainda existem temas no texto que precisam ser discutidos em consultas públicas.
Essa também é uma preocupação compartilhada com o Conselho Nacional de
Secretários de Saúde (Conass)”, destacou Iandra Torres, representante da
entidade.
A
norma também foi criticada pelo Instituto de Defesa dos Consumidores (Idec),
que havia pedido a retirada do tema na reunião da colegiada. “Essa dispensa
aumenta as desigualdades da população, que não tem o mesmo nível de acesso para
tecnologias. Também temos riscos ao não estabelecer regras para os portais em
que o material será disponibilizado, podendo ocorrer a captura de dados dos
usuários, por exemplo”, frisou Lucas Adieta, representante do Idec.
As regras não valem para os remédios comprados
em farmácias e drogarias.
A
resolução inclui somente: Amostras grátis; Medicamentos com destinação a
estabelecimentos de saúde, como hospitais e UPAs; Remédios com destinação
governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas
governamentais próprias do Ministério da Saúde;
A ideia de começar por esses medicamentos se
justifica, segundo a Anvisa, porque a entrega é feita por profissionais de
saúde que dão orientações na consulta médica ou já são disponibilizadas sem o
acompanhamento de bulas impressas.
Medicações
isentas de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.
A
regra ainda não está em vigor e passará a valer em 60 dias após a publicação no
Diário Oficial da União. Ela começou a ser discutida em 2022, quando o governo
federal sancionou a lei que criou a bula digital.
O
projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e
monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para futura
regulamentação definitiva sobre o tema.
Se com
as bulas impressas e dentro da embalagem dos medicamentos, poucos consumidores
liam, imagine doravante, sendo digital...
